2月8日，食藥監(jiān)總局發(fā)布了新?？钡摹夺t(yī)療器械召回管理辦法》（以下簡稱《召回辦法》），再次吸引了業(yè)界的存眷。從2011年7月起，我國哀求對毛病醫(yī)療器械產(chǎn)品履行召回，在創(chuàng)造一些成就的同時(shí)，也為此次《召回辦法》的?？狈e累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。

  由于國情的不同和社會概念的差異，我國履行產(chǎn)品召回的文化基礎(chǔ)實(shí)在不深厚。盡管在食品、藥品、汽車和玩具等行業(yè)都履行了召回軌制，但其履行效果均差強(qiáng)人意。背后的一個重要原因起因是分娩企業(yè)在該當(dāng)召回干系產(chǎn)品時(shí)不顧一切，擔(dān)心召回活動影響企業(yè)形象，累及企業(yè)股價(jià)和收益。西方社會對毛病產(chǎn)品召回習(xí)覺得然，多半積極看待。其原因起因一是社會"大眾極大地原諒毛病產(chǎn)品的存在，感到出現(xiàn)毛病同樣平凡只與人們認(rèn)識上的范圍無關(guān)，而與企業(yè)的誠信無關(guān)；二是分娩企業(yè)視毛病的曝光為改進(jìn)技能的寶貴機(jī)會，借此實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品更新?lián)Q代。而在我國，絕大部分"大眾都錯誤地感到毛病出現(xiàn)就是由企業(yè)不誠信或水平低下導(dǎo)致的，對產(chǎn)品毛病的口誅筆伐遠(yuǎn)多于理性探討。社會大眾對毛病產(chǎn)品截然不同的態(tài)度，會直接影響分娩企業(yè)對毛病產(chǎn)品召回的積極性。在我國，占據(jù)醫(yī)療器械召回大半壁江山的照樣外資醫(yī)療器械企業(yè)，這難道是國產(chǎn)醫(yī)療器械毛病產(chǎn)品發(fā)生率遠(yuǎn)低于外資品牌嗎？雖然不是，國產(chǎn)醫(yī)療器械召回率低的原因起因很多，嚴(yán)苛的外部談吐環(huán)境僅是其重要原因起因之一！

  我國《產(chǎn)品品德法》把毛病定義為：產(chǎn)品存在危及人身、他人財(cái)產(chǎn)安全的不合理的危險(xiǎn)；產(chǎn)品有包管人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的國度標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，是指不符合該標(biāo)準(zhǔn)。該定義將毛病重要指向危及人身和財(cái)產(chǎn)安全危險(xiǎn)的“不合理性”，已經(jīng)宣示了毛病的存在重要在于人類認(rèn)識上的不足和科學(xué)成長的范圍。由此，人們本應(yīng)對毛病產(chǎn)品存有寬宥之心并以理性看待。但是，概念的錯誤和社會公德的失范，使本來較為大略的毛病成就愈演愈烈，導(dǎo)致人們直接將毛病產(chǎn)品等同于造孽產(chǎn)品。在社會大眾帶著有色眼鏡看待毛病產(chǎn)品時(shí)，干系分娩企業(yè)無一不感到莫大的壓力。在毛病產(chǎn)品曝光后，消極看待者有之，瞞報(bào)緩報(bào)不報(bào)者有之，更甚的拒絕責(zé)令召回者也有之。

 在這樣的背景邏輯下，要實(shí)現(xiàn)毛病產(chǎn)品的及時(shí)召回，控制可以或者出現(xiàn)的產(chǎn)品危險(xiǎn)，必須從轉(zhuǎn)變?nèi)藗兏拍詈蛷?qiáng)化企業(yè)主體義務(wù)兩大途徑著手，才能有效推進(jìn)醫(yī)療器械領(lǐng)域的召回管理。為此，首先該當(dāng)大力宣傳新?？钡摹墩倩剞k法》，加強(qiáng)普法力度，向社會"大眾普及精確科學(xué)的概念，轉(zhuǎn)變?nèi)藗儗γ‘a(chǎn)品的錯誤認(rèn)知，在社會上營造對毛病產(chǎn)品的寬松氛圍，從外部為醫(yī)療器械分娩企業(yè)積極召回毛病產(chǎn)品“解壓”；其次，監(jiān)管部門要依法處理醫(yī)療器械召回事件，實(shí)在落實(shí)新版《召回辦法》對于醫(yī)療器械分娩企業(yè)規(guī)定的召回義務(wù)，讓醫(yī)療器械分娩企業(yè)作為召回毛病產(chǎn)品第一義務(wù)人的內(nèi)涵實(shí)至名歸，從外部為醫(yī)療器械分娩企業(yè)積極召回毛病產(chǎn)品“增壓”。只需這樣持續(xù)雙管齊下，讓醫(yī)療器械分娩企業(yè)從“要我召回”向“我要召回”轉(zhuǎn)變，才能在不久的將來實(shí)現(xiàn)我國醫(yī)療器械召回局面的大變動！

  值得注意的是，新版《召回辦法》已經(jīng)將醫(yī)療器械“毛病”的范圍擴(kuò)大，包括了變態(tài)利用環(huán)境下存在可以或者危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)；不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技能請乞降不符合醫(yī)療器械分娩、經(jīng)營品德管理無關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可以或者存在不合理危險(xiǎn)等幾種環(huán)境。這樣做，除和上位法《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》保持一致外，似乎也在提醒我們，對于關(guān)系到人們生命安全和身材健康的醫(yī)療器械產(chǎn)品，我們不但要在產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程傍邊多幾份負(fù)責(zé)，還該當(dāng)在品德管理進(jìn)程傍邊多盡幾份義務(wù)！這樣才能從源頭上減少召回事件的發(fā)生，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械品德的長治久安！